Дорогое устройство, используемое при операциях на сердце, может представлять опасность: исследование

Дорогое устройство, используемое в операциях на сердце, может представлять опасность: study

(HealthDay) — Пара новых исследований обнаружила, что дорогой высокотехнологичный насос, который поддерживает кровоток во время сердечных процедур, может быть более опасным для пациентов, чем его низкотехнологичный предшественник.
                                                                                       

Устройство Impella ассоциируется с повышенным риском смерти, кровотечений и инсультов у пациентов, перенесших ангиопластику с целью повторного открытия закупоренных артерий, две отдельные исследовательские группы пришли к выводу в воскресенье на ежегодном собрании Американской кардиологической ассоциации в Филадельфии.

Использование устройства также увеличивает расходы, добавляя около 15 000 долларов к средней цене больницы, сообщают исследователи.

«Соответствующие клинические результаты не показали существенного улучшения, в то время как затраты на госпитализацию возросли», — сказал д-р Амит Амин, ведущий научный сотрудник одной из двух команд и доцент Медицинской школы Вашингтонского университета в Санкт-Петербурге. Луи.

Врачи, возможно, захотят быть более рассудительными при использовании Импеллы до тех пор, пока дальнейшие исследования не прояснят эти проблемы, сказал доктор Раня Суис, кардиолог из медицинской школы Северо-Западного университета им. Файнберга, который прокомментировал два исследования.

«Не прыгайте на Импеллу только потому, что она новая и крутая», — сказал Суис.

Но производитель устройства Абиомед возразил, что безопасность Импеллы была подтверждена повторными клиническими испытаниями, как необходимыми для утверждения FDA, так и последующими испытаниями после утверждения.

«Мы продемонстрировали безопасность и эффективность Impella для FDA, используя данные, полученные в результате обширных исследований», — сказал главный медицинский директор Abiomed доктор Сет Билазарян.

Как это работает

Иногда пациенты, подвергающиеся ангиопластике, имеют слабое сердце и нуждаются в механической поддержке, чтобы поддерживать приток крови к остальным телам.

До одобрения FDA Импеллы в 2008 году врачи полагались на крошечный воздушный шарик, расположенный внутри аорты, одной из крупных артерий, выходящих из сердца. Воздушный шар поддерживает кровоток, надувая и спускаясь вместе с сердцебиением человека.

Устройство Impella работает, пропуская маленькую трубку через кровеносные сосуды в само сердце. Крошечный насос — самый маленький в мире, по словам производителя Абиомеда, — забирает кровь из сердца и выталкивает ее в аорту.

Импелла стала широко используемым вариантом в ангиопластике, и в настоящее время используется примерно у трети пациентов, которым требуется поддержка кровотока во время процедуры, сообщила исследовательская группа Амина.

Но два новых исследования отметили некоторые тревожные тенденции с Импеллой.

Одна команда сосредоточилась на пациентах с ангиопластикой, которые страдали от кардиогенного шока, состояния, при котором сердце внезапно не может качать достаточно крови, чтобы удовлетворить потребности организма. В этих случаях необходима поддержка кровотока, чтобы пациент оставался в живых, пока закупорены артерии.

Около 10% пациентов с сердечным приступом имеют кардиогенный шок, говорит руководитель этой исследовательской группы, доктор Санкет Дхрува, доцент клинического профессора кардиологии в Калифорнийском медицинском университете, Сан-Франциско.

Около 45% этих пациентов умерли во время процедур с участием Импеллы, по сравнению с 34% пациентов, кровоток которых поддерживался внутриаортальным баллоном, сказал Дхрува.

Риск кровотечения также увеличился с помощью Импеллы. Команда Дхрувы обнаружила, что около 31% пациентов с кардиогенным шоком, которых лечили с помощью этого устройства, имели сильное кровотечение, по сравнению с 16% для пациентов, которых лечили баллоном.

Причина и следствие неясны

Команда Амина сделала аналогичные выводы, сообщив, что Импелла увеличила риск смерти на 24% и риск инсульта на 34% по сравнению с баллоном для внутриаортального баллона.

Амин и его коллеги исследовали стоимость и эффективность Импеллы по сравнению с внутриаортальным баллоном, анализируя данные о здоровье более чем 48 000 пациентов, которым была проведена ангиопластика с механической поддержкой кровотока в 432 больницах в период между 2004 и 2016 годами.

Исследователи предупредили, что эти результаты не были получены в результате клинических испытаний и поэтому могли быть подвержены влиянию других факторов.

Например, вполне возможно, что врачи чаще применяли устройство Impella в процедурах с участием более больных пациентов с худшим прогнозом, сказал Амин.

«Иногда таких больных, как Импелла, используют для лечения более больных», — сказал Амин. «Является ли это смущающим влиянием или нет, очень трудно выяснить».

Новые результаты противоречат недавно представленным клиническим испытаниям, которые показали, что Импелла уменьшила серьезные сердечные осложнения на 29% по сравнению с баллонным насосом, сказал Билазарян.

Другое недавнее исследование, Национальная инициатива по кардиогенному шоку, показало, что Импелла обеспечила 72-процентную выживаемость среди пациентов, страдающих от кардиогенного шока, улучшение на 22 процентных пункта, добавил Билазарян.

Не время для отзыва

Свис согласился, что результаты, представленные в воскресенье, недостаточно сильны, чтобы призвать к удалению Импеллы с рынка, учитывая все противоречивые данные.

«Было бы преждевременно говорить, что» Импелла «закончила, потому что нет хорошего объяснения того, почему устройство само по себе должно увеличивать смертность», — сказал Свис.

Нужны дополнительные данные клинических испытаний, касающиеся устройства и его сравнения с баллонным насосом, сказал Свис.

Бывший президент Американского колледжа кардиологов доктор Спенсер Кинг сказал, что эти исследования должны привести к дальнейшим исследованиям, которые помогут врачам использовать устройство Impella наиболее выгодным для пациентов способом.

«Подобные наблюдения очень важны, чтобы ставить вопросы, выдвигать гипотезу о том, что мы не используем эти вещи в нужное время или у нужных пациентов», — сказал Кинг, интервенционный кардиолог, который сказал, что у него в основном хорошо опыт работы с Импеллой.

«Задача состоит в том, чтобы люди знали, когда это следует использовать, а когда нет», — продолжил Кинг.

Исследование Амина было также опубликовано 17 ноября в журнале Circulation ./p>

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *