Новый биопротез клапана для TAVR не доказал свою неполноценность

pacemaker
Кредит: CC0 Public Domain

В рандомизированном клиническом исследовании SCOPE II новый саморасширяющийся биопротезный клапан, используемый для транскатетерного протезирования аортального клапана (TAVR), не продемонстрировал не меньшей эффективности по сравнению с существующим саморасширяющимся клапаном.

Результаты были представлены сегодня на TCT Connect, 32-м ежегодном научном симпозиуме Фонда сердечно-сосудистых исследований (CRF). TCT — это крупнейшее в мире образовательное собрание, специализирующееся на интервенционной сердечно-сосудистой медицине. Исследование также было одновременно опубликовано в Circulation.

Исследование SCOPE II было разработано для сравнения клинических результатов клапанов ACURATE neo и CoreValve Evolut. В общей сложности 796 пациентов в возрасте 75 лет и старше с симптоматическим тяжелым стенозом аорты и показанием к трансфеморальной ТАВР по согласованию с кардиологической бригадой были набраны в 23 центрах третичных клапанов сердца в Дании, Франции, Германии, Италии, Испании и Великобритании. Участники были случайным образом распределены (1: 1) для лечения с помощью устройств ACURATE neo (n=398) или CoreValve Evolut (n=398).

Первичная конечная точка безопасности, основанная на не меньшей эффективности клапана ACURATE neo с использованием запаса не меньшей эффективности в 6%, представляла собой совокупность смертности от всех причин или инсульта через 12 месяцев. Первичной конечной точкой эффективности, направленной на превосходство, была имплантация нового постоянного кардиостимулятора через 30 дней. Вторичные конечные точки включали конечные точки клинической эффективности и безопасности через 30 дней и 12 месяцев.

Согласно анализу намерения лечиться, смерть или инсульт через год составляли 15,8% в группе ACURATE neo по сравнению с 13,9% в группе CoreValve Evolut, тогда как в анализе по протоколу этот показатель составлял 15,3% против 14,3%. %. Неэффективность ACURATE neo не была достигнута для первичной конечной точки в анализе намерения лечить, в то время как она была соблюдена в анализе по протоколу. На основе заранее определенного статистического плана из-за этих противоречивых результатов не было установлено неполноценность для основной конечной точки.

Имплантация нового кардиостимулятора через 30 дней составила 10,5% при использовании ACURATE neo по сравнению с 18,0% при использовании CoreValve Evolut (разница рисков -7,5%, 95% ДИ -12,4–2,60, P=0,0027). Смерть от сердечных заболеваний через 30 дней (2,8% против 0,8%, p=0,03) и через год (8,4% против 3,9%, p=0,01) была выше в группе ACURATE neo. Частота умеренно-тяжелой регургитации аорты составила 9,6% против 2,9% (P/p>

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *